VISADOS DE INSPECCIóN
Uno de ellos es el proyecto de Real Decreto por el que se establecen los criterios y el procedimiento para la aplicación de los visados de inspección de los medicamentos. Según esta norma, el Ministerio de Sanidad y Consumo, de oficio o a solicitud de las Comunidades Autónomas interesadas, podrá someter a reservas singulares las condiciones generales de prescripción y dispensación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
El objetivo de estas reservas singulares aplicadas a las condiciones generales de prescripción y dispensación de los medicamentos es verificar la adecuada utilización de los medicamentos prestando especial atención a los que están sujetos a prescripción médica restringida, a los que son de utilización reservada a determinados ámbitos de atención especializada, así como a aquéllos que planteen especiales problemas de seguridad o se circunscriban al tratamiento farmacológico de determinados grupos poblacionales considerados de riesgo. Asimismo, la finalidad de estas reservas singulares es asegurar la adecuación de lo prescrito a lo autorizado, concretamente en lo que se refiere al visado aplicable a los medicamentos que sólo tienen financiadas con fondos públicos algunas indicaciones terapéuticas o a aquéllos a los que se aplica una aportación reducida en función del tipo de paciente.
FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
También se ha informado el proyecto de Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Los sistemas europeos de farmacovigilancia deben adaptarse permanentemente a los progresos científicos y técnicos teniendo en cuenta las modificaciones resultantes del desarrollo tecnológico y de la armonización internacional de las definiciones y la terminología. Ello posibilita que la información sobre sospechas de reacciones adversas pueda compartirse entre las autoridades competentes, facilitando así su evaluación. En este mismo campo, la introducción de un nuevo requisito como es la notificación electrónica de reacciones adversas entre los diferentes agentes (industria farmacéutica, agencias nacionales y Agencia Europea de Medicamentos), está haciendo posible la creación y mantenimiento de una base de datos europea de sospechas de reacciones adversas.
Estos son los aspectos que regula el decreto, con el que se completa la transposición iniciada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en materia de farmacovigilancia como consecuencia de la transposición del Título IX ”Farmacovigilancia” de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE.
En el decreto se introduce también el concepto de la gestión de riesgos, entendiendo por tal la planificación de las actividades de farmacovigilancia con la intención de anticiparse a los problemas de seguridad de los fármacos, así como la introducción de medidas que minimicen los riesgos conocidos de los medicamentos y facilitar la comunicación efectiva de los mismos. En este nuevo escenario cobra especial importancia la farmacoepidemiología y, en particular, los estudios post-autorización de los fármacos.
MEDICAMENTOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
Otra de las disposiciones informadas ha sido el proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
El objeto de este decreto es recoger la mayor parte de la normativa farmacéutica sobre este terreno en un único texto, incorporando a la normativa española la Directiva 2004/27/CE, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos de uso humano, así como la Directiva 2004/24/CE, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas.
El proyecto de decreto incorpora la evaluación, autorización, registro, condiciones de dispensación. etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, incluyendo disposiciones sobre los medicamentos radiofármacos, los medicamentos hemoderivados, los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, los medicamentos inmunológicos, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales.
MEDICAMENTOS QUE NO PUEDEN SER SUSTITUIDOS POR OTROS
El Ministerio ha informado también sobre el proyecto de orden ministerial por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación. La autorización de medicamentos, de acuerdo con los criterios definidos en la normativa comunitaria, posibilita su prescripción pero no garantiza necesariamente su intercambiabilidad con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo a la misma dosis y en la misma forma farmacéutica.
La Ley del Medicamento, en su artículo 86, regula la sustitución por el farmacéutico del medicamento prescrito por el médico y, por su parte, el artículo 93 apartado 4 establece la dispensación de productos afectados por el sistema de precios de referencia. La presente orden sustituirá a la vigente actualmente, que data de 1986, reforzando las garantías sanitarias necesarias para la sustitución de medicamentos en la dispensación en el nuevo marco normativo.
PROGRAMA COORDINADO DE CONTROL DE ABASTECIMIENTO
Por último, el Ministerio ha informado sobre la marcha del programa coordinado de control de abastecimiento de medicamentos, cuyo objetivo es garantizar un suministro regular de los fármacos en el mercado. El programa se centrará en verificar la continuidad del suministro de medicamentos e identificar posibles irregularidades en el mismo. Además, tiene también como objetivos coordinar las actuaciones inspectoras que procedan y llevar a cabo las correspondientes medidas de control y sanción, así como elevar a los órganos competentes, en su caso, las propuestas de medidas a adoptar a fin de garantizar el adecuado suministro de los medicamentos.
Para el desarrollo de este programa, Ministerio y CC.AA. seleccionarán anualmente un conjunto de medicamentos susceptibles de presentar problemas de abastecimiento, sobre los que se realizarán las actuaciones inspectoras. Para el desarrollo del programa se está contando con la aplicación informática “SEGUIMED”, presentada recientemente por el Ministerio, y que ha sido muy bien acogida por parte de las Comunidades Autónomas y del sector. Esta aplicación, ya operativa, servirá a las administraciones para disponer de los datos de entradas y salidas de todos los medicamentos en laboratorios farmacéuticos, almacenes de distribución y oficinas de farmacia.
