"Estos resultados muestran que hemos producido una auténtica molécula de insulina en alazor a niveles comercialmente viables. Conseguir nuestro objetivo del uno por ciento en acumulación de insulina en alazor confirma que SemBioSys tiene el potencial para impactar radicalmente en la economía de la fabricación de insulina", dijo Andrew Baum, presidente y consejero delegado de SemBioSys Genetics Inc. "A estos niveles podemos producir más de un kilogramo de insulina por acre de producción de alazor, suficiente para proveer a 2.500 pacientes durante un año de tratamiento. Creemos que podemos satisfacer la demanda de insulina proyectada total del mundo en 2010 con menos de 16.000 acres de producción de cultivo. Nuestra idea es continuar escalando la producción para tener el material suficiente para iniciar los ensayos clínicos y presentar la solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND, en inglés) en la segunda mitad de 2007".
SemBioSys pretende continuar su programa preclínico con insulina derivada de alazor y ensamblar los componentes de su aplicación IND, que incluye toxicología, perfiles de inmunología y demostración de eficacia en modelos animales. La Compañía espera estar en posición de entregar un IND a la Agencia estadounidense del medicamento en la segunda mitad de 2007 como preparación para un ensayo clínico a finales de 2007 o principios de 2008.
"Conseguir nuestros objetivos de insulina comercial es el hito más significativo para nuestra Compañía hasta la fecha. La producción de insulina a niveles comerciales en alazor reduce significativamente el riesgo de nuestro programa de desarrollo de insulina y, desde una perspectiva más amplia, nos ofrece la confianza de que nuestra tecnología principal y productos farmacéuticos desarrollados en la planta tienen la función de tecnología posibilitadora en el futuro de la fabricación biofarmacéutica", continuó Baum.
La demanda de insulina para el tratamiento de la diabetes alcanzó entre 4.000 y 5.000 kilogramos en 2005 y está proyectado aumentar a 16.000 kilogramos para 2010. Se prevé que la demanda de insulina crezca debido a un diagnóstico más temprano y a la mayor incidencia en las tendencias demográficas, así como en los hábitos de consumo y conducta. El crecimiento significativo de la demanda se espera también a partir de nuevos métodos de entrega alternativos, que incluyen dispositivos de inhalación de insulina que requieren entre cinco y diez veces la cantidad de insulina que los métodos de inyección. Este año, la primera tecnología de inhalación de la insulina, Exubera(R) Inhalation Powder de Pfizer, recibió la aprobación en EE.UU. y la UE. Pfizer espera lanzar el producto en EE.UU. a lo largo de este año.
SemBioSys cree que su insulina producida a partir de alazor puede reducir los costes de capital comparados con la fabricación de insulina en un 70% y los costes de producto en un 40%. Según SemBioSys, la insulina producida por alazor requiere aproximadamente 80 millones de dólares en inversión de capital para 1.000 kilogramos de capacidad de producción de insulina. Alternativamente, la insulina actualmente producida utilizando la fermentación requeriría unos 250 millones de dólares en inversión de capital para 1.000 kilogramos de capacidad de producción. Además, dada la facilidad para escalar la extensión del cultivo, la insulina producida por la planta ofrece importantes mejoras en la flexibilidad y velocidad de escalada. SemBioSys tiene cinco años de experiencia en el cultivo de alazor transgénico en Canadá, EE.UU., Méjico y Chile bajo licencias emitidas por las autoridades reguladoras pertinentes.
Producción de insulina
Los métodos de producción existentes de insulina comercial dependen tradicionalmente de la levadura (Saccharomyces cerevisiae) o bacteria (E. coli) diseñada genéticamente para producir insulina humana sintética. Estos organismos se cultivan en grandes biorreactores de acero de capital intensivo y la insulina se extrae entonces y se purifica para la formulación final.
SemBioSys utiliza alazor para producir insulina humana. Mediante su tecnología patentada, SemBioSys puede acumular proteínas recombinantes, como insulina, en alazor. Al crecer la planta y desarrollarse la semilla, la proteína de insulina se produce en la semilla. La producción de alazor se basa en prácticas de cultivo convencionales que se han adaptado para garantizar la integridad y asilamiento del producto. La semilla cultivada se procesa entonces utilizando el proceso de extracción patentado de SemBioSys. Las técnicas de escisión enzimáticas o químicas convencionales y los métodos de procesamiento se utilizan para producir insulina purificada.
La selección de alazor como sistema de planta comercial se basó en el perfil técnico superior de alazor así como en las ventajas que ofrece para tratar los estrictos criterios reguladores previstos para los productos farmacéuticos hechos en la planta. El alazor es un cultivo de poca extensión que puede segregarse fácilmente de otra producción de alazor. Esto, en combinación con la biología de los patrones de polinización del cultivo facilita el contenido del cultivo.
