El doctor Alton Boynton, director general y consejero delegado de Northwest Biotherapeutics, afirmó: "Estamos muy contentos de ser la primera compañía en llevar al mercado una vacuna terapéutica personalizada para el cáncer de cerebro, con una prognosis muy oscura para los pacientes en la actualidad. Esperamos proporcionar DCVax(R)-Brain en los principales centros médicos y hospitales de Suiza. Suiza es un lugar muy atractivo para comenzar con la comercialización, ya que cuenta con un elevado respeto de la supervisión reguladora, y cuenta con una experiencia cada vez mayor en terapias celulares. Suiza está aumentando cada vez más su turismo médico, y es fácilmente accesible para muchos de los que experimentan turismo médico. Esperamos poder llevar DCVax(R)-Brain a los pacientes de países adicionales, y aplicar nuestra tecnología DCVax(R) a muchos de los otros tipos de cáncer, incluyendo cinco para los que ya tenemos permiso FDA para comenzar con los ensayos clínicos."
"Finalmente, estamos especialmente contentos de haber conseguido un resultado tan destacado antes de los previsto y mucho antes de nuestra salida a bolsa en el mercado AIM de la Bolsa de Londres."
El cáncer de cerebro puede presentarse en todas las edades, y es la principal causa de fallecimiento por cáncer en niños de menos de 20. El cáncer de cerebro es uno de los tipos de cáncer más rápidamente letales de todos: en la actualidad los tratamientos son limitados, e incluso en los pacientes nuevamente diagnosticados, la supervivencia media es de sólo 14,6 meses. En los ensayos clínicos realizados, los pacientes con cáncer de cerebro nuevamente diagnosticados y los recurrentes que han sido tratados con DCVax(R)-Brain cuentan con más del doble del tiempo de supervivencia que el de los pacientes que no han recibido DCVax(R)-Brain (hasta más de 33 meses y continuando – sin alcanzar la media – para los pacientes diagnosticados por primera vez). Además, al contrario que la quimioterapia, DCVax(R)-Brain no causa ningún efecto secundario debilitador.
Según la Autorización de Uso de Suiza, la compañía tiene permitido fabricar DCVax(R)-Brain en EE.UU., y conseguir que esté disponible para el tratamiento de pacientes con cáncer de cerebro en los centros de Suiza seleccionados. La autorización se concedió como respuesta a la solicitud de la compañía realizada a mediados de febrero de 2007. Se basó en los datos clínicos de la compañía conseguidos hasta la fecha, y gracias a la inspección extensiva realizada por Swissmedic (la Agencia de Productos Terapéuticos de Suiza) en nombre de BAG.
DCVax(R) de NWBT es una plataforma de tecnología que está previsto pueda aplicarse a la mayor parte de los diferentes tipos de cáncer. DCVax(R) funciona movilizando el espectro completo de respuesta inmune, tanto innata como de adaptación en lugar de los agentes inmunes sencillos, como los anticuerpos o las células T únicas. Así, DCVax(R) moviliza el sistema inmune de los pacientes para funcionar de forma normal y natural. De esta forma se consigue una mejora de la eficacia y la falta de toxicidades problemáticas. Al contrario que los fármacos convencionales para el cáncer, DCVax(R) no causa ningún efecto secundario debilitador.
Los productos DCVax(R) son tratamientos personalizados, realizados a través de la combinación de las células inmunes maestras del paciente (células dendríticas) con los biomarcadores de cáncer derivados o mostrados a través del propio tumor del paciente. Los precursores de las células inmunes maestras circulan de forma continuada en la sangre de los pacientes, y se consiguen por medio de la extracción sanguínea. Las células maestras inmunes maduran y se activan a través de una serie de pasos propios, y después "se educan" por medio de la exposición a los biomarcadores de los tumores de los pacientes, inyectándose unas pocas gotas en el paciente por medio de una sencilla inyección intradermal en el brazo o muslo.
Al contrario que muchas de las terapias personalizadas bajo desarrollo, los productos DCVax(R) tendrán un coste contenido. La clave de su contención de costes reside en el proceso propio de fabricación por lotes pionero de NWBT, a través de 10 años de desarrollo, según el cual una sola tirada de fabricación se utiliza para la producción de al menos 3 años de tratamientos personalizados para un paciente concreto. Los tratamientos se almacenan congelados en viales de dosis sencillas, preparadas para su utilización a nivel de pacientes. Este almacenamiento es altamente fiable y tiene un coste contenido. Al realizar una sola tirada de fabricación, y después de disponer de los productos disponibles preparados, NWBT es capaz de mantener los costes de sus vacunas personalizadas al nivel que sirva para conseguir que el precio de los productos se mantenga en una gama comparable del resto de fármacos contra el cáncer.
Además de conseguir que DCVax(R)-Brain esté disponible a nivel comercial para pacientes de los centros médicos seleccionados de Suiza, NWBT está realizando también un ensayo pivote en Fase II en 141 pacientes de EE.UU. El ensayo comenzó con el reclutamiento de pacientes en diciembre de 2006, y se espera que finalice a finales del año 2008. La compañía tiene prevista la aprobación del producto en EE.UU. y la UE a principios de 2009, basándose en los resultados de su ensayo pivote en Fase II.
DCVax(R)-Brain ha recibido la categoría de fármaco huérfano en EE.UU. y la UE. Esta categoría permitirá disponer de 7 años de exclusividad en la comercialización de DCVax(R)-Brain en EE.UU. y 10 años en la UE, en caso de que DCVax(R)-Brain se convierta en el primer producto de su clase en conseguir la aprobación.
Los datos de los ensayos clínicos conseguidos hasta la fecha en pacientes con cáncer de cerebro han demostrado que DCVax(R)-Brain retrasa la recurrencia de la enfermedad en casi 3 veces, desde los 6,9 meses a los 18,1 meses en los pacientes diagnosticados por primera vez. DCVax(R)-Brain también mejora la supervivencia de estos pacientes, que pasa de 14,6 meses a más de 33 meses (y continuando – ya que la media aún no se ha conseguido).
La plataforma tecnológica DCVax(R) está previsto que se aplique en la mayor parte de los tipos de cáncer. NWBT se encuentra en la actualidad en ensayos pivote en Fase III para casos de cáncer de próstata, y ha recibido el permiso FDA para los ensayos clínicos en otros cinco tipos de cáncer (incluyendo el cáncer de pulmón, la principal causa de fallecimiento por cáncer en todo el mundo). Los datos de los ensayos clínicos conseguidos hasta la fecha en pacientes con cáncer de próstata hormonal independiente han demostrado unos resultados sorprendentes similares a los resultados del cáncer de cerebro.
