Contar con este material para la investigación clínica requiere, no obstante, de instalaciones, personal y todo un sistema de calidad que cumpla con los requisitos exigidos por la Unión Europea para la obtención y validación de terapias avanzadas, cuyas bases se enmarcan en la acreditación GMP (Good Manufacturing Practices), o lo que es lo mismo, NCR (Normas de Correcta Fabricación).
A partir de ahora, y gracias al sello de calidad GMP que ha sido otorgado recientemente a la Transplant Service Foundation (TSF) –el banco de tejidos del Hospital Clínic de Barcelona-, Cataluña contará con la certificación necesaria para el desarrollo y la obtención de medicamentos englobados en las terapias avanzadas, y podrá poner en marcha ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos celulares de última generación. De esta forma, la TSF, ubicada en el Recinto Sant Joan de Déu en Sant Boi de Llobregat (Barcelona), se convierte en el primer posible proveedor en Cataluña de células para uso clínico, siendo además centro de referencia nacional e internacional en materia de donación, obtención, procesamiento, distribución y uso clínico de tejidos y células humanos.
En un encuentro en las inmediaciones de la TSF en Sant Boi, la Dra. Blanca Miranda, directora de la TSF y coordinadora de trasplantes del Hospital Clínic, acompañada por la Dra. Roser Deulofeu, presidenta de la Organización Catalana de Trasplantes (OCATT) y el Dr. Raimon Belenes, consejero delegado del Hospital Clínic, ha explicado ante los medios de comunicación la importancia de contar con la acreditación GMP para satisfacer la demanda de los investigadores que lideran estudios clínicos desde los hospitales, y poder avanzar en el tratamiento de enfermedades que hoy no cuentan con soluciones terapéuticas efectivas. Además, la TSF ha sido certificada con la misma acreditación GMP / NCR para la transformación, procesamiento y almacenamiento de tejidos, siendo la única instalación en Europa que cuenta con este sello de excelencia y calidad.
TSF: Estándar de calidad único en todas sus actividades
La Transplant Service Foundation desarrolla el grueso de su actividad en un marco contemplado por diferentes regulaciones. La donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos se rigen por el Real Decreto 1301/2006, con el objetivo de asegurar la calidad y seguridad de los mismos, mientras que la obtención de medicamentos derivados de Terapias Avanzadas deben cumplir con las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y vienen regulados por el Reglamento Europeo que enmarca las Terapias Avanzadas y por la normativa europea de medicamentos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios requiere que todos los medicamentos fabricados o importados en la Comunidad Europea, incluidos los medicamentos destinados a la exportación y aquellos destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación. La Guía de Normas de Correcta Fabricación deriva del Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre, que es a su vez la trasposición de las Directivas Europeas 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano, y 91/412/CEE de medicamentos de uso veterinario.
La autoridad nacional competente que inspecciona el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). El cumplimiento de la norma significa un nivel muy elevado de calidad y excelencia en el trabajo. Es el nivel exigido a los laboratorios farmacéuticos en las fases productivas de los medicamentos y de los productos sanitarios. Tras la correspondiente inspección por parte de la AEMPS, TSF / Hospital Clínic recibe la certificación de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea para la obtención de medicamentos derivados de Terapias Avanzadas y para la transformación, procesamiento y conservación de tejidos humanos.
La TSF ha optado por extender el alcance de los requerimientos más estrictos a todos los procesos desarrollados en su planta de procesamiento. Cumplir con los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación en todos los procesos supone un esfuerzo personal y material destacable, evitándose así la coexistencia de procesos con estándares de calidad diferentes en las mismas instalaciones. Este éxito posiciona al HCB / TSF como referente en la obtención de productos celulares y tisulares siguiendo los estándares de calidad establecidos en la Unión Europea, lo que permitirá albergar los proyectos de los diversos grupos de investigación en Terapias Avanzadas de las unidades clínicas del hospital, cada vez más numerosos.
Terapia celular para uso clínico
El hecho de proveer al Hospital Clínic de Barcelona de instalaciones, personal y todo un sistema de calidad en las Terapias Avanzadas, supone la satisfacción obligada a las necesidades que demanda el avance científico que alberga y promociona el hospital, y permite reunir de una forma óptima las etapas de detección de la necesidad terapéutica, desarrollo de la solución y valoración de su efectividad.
Desde el Hospital Clínic de Barcelona se lideran varios ensayos clínicos de terapia celular para el tratamiento de distintas patologías (Enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple o patología ocular); todos ellos, otorgados con una beca de financiación pública del Ministerio de Sanidad, requieren los servicios profesionales de la TSF bajo el sello de correcta fabricación GMP para la obtención de productos celulares, con el objetivo de tratar a los primeros pacientes, una vez lo apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
